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    “美”天新药事-2022.03.04

    2022-03-03
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    医线药闻

    1、3月3日，复兴医药发布公告称，公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者开展临床试验的批准。
    2、3月3日，科济药业自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
    3、3月3日，中国国家药监局官网最新公示，君实生物阿达木单抗注射液上市申请已获得批准。根据君实生物公告，此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。
    4、3月3日，英派药业宣布，其ATR抑制剂IMP9064获得NMPA的批准，将在中国启动临床试验。该研究旨在评估IMP9064在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。目前除中国外，该产品已在美国也已进入临床阶段。
    5、3月2日，CDE官网公示，Omeros公司申报的OMS721注射液在中国获批临床，拟定适应症为免疫球蛋白A（IgA）肾病。公开资料显示，narsoplimab（OMS721）是一款以MASP-2为靶点的在研单克隆抗体。
    6、3月2日，HARPOON THERAPEUTICS宣布FDA已授予该公司T细胞重定向（TCEs）疗法HPN217快速通道称号。HPN217是一种用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者靶向BCMA的TriTAC疗法。
    7、3月2日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（也称为RSVpreF）突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

    投融药事

    1、3月2日，天演药业宣布，与赛诺菲（Sanofi）达成一项研究合作与独家技术授权协议，天演药业将领导早期研发活动，使用其独特的安全抗体SAFEbody®技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。根据协议，这项合作全部合作交易金额潜值25亿美元以及特许权使用费。
    2、近日，艾伯维宣布以10亿美元的价格收购了总部位于比利时的Syndesi Therapeutics，此次收购将进一步增强艾伯维旗下神经退行性疾病产品线组合的实力。

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